アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スザナ・ムルテイラ、以下「当社」）は、このたび、デルタ様リガンド3（DLL3）を標的とするBiTE ®（二重特異性T細胞誘導）分子製剤であるイムデトラ®点滴静注用1mg・10mg（一般名：タルラタマブ［遺伝子組換え］、以下「イムデトラ」）について、がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌の効能又は効果で、日本における製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
肺がんは世界で2番目に診断数の多いがんであり、世界および日本におけるがんの部位別死亡原因の第一位です1,2。小細胞肺がん（Small Cell Lung Cancer：SCLC）は肺がん全体の約15％を占め、世界で毎年33万人超が新規にSCLCと診断されていると推計されています1,3-5。SCLCは最も悪性度が高く深刻な固形がんの一つであり、増殖速度が非常に早く、早期に転移しやすい特徴を有しています5。SCLCの長期予後は不良であり、全てのステージにおける5年相対生存率は10％未満であると報告されています6。
イムデトラの日本における製造販売承認は、プラチナ製剤を含むがん化学療法後に増悪した進行・再発のSCLC患者を対象として、イムデトラの有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価した、第II相、国際共同、多施設共同、非盲検試験（DeLLphi-301試験）の肯定的な結果に基づくものです。DeLLphi-301試験において、主要評価項目である盲検下独立中央評価（BICR）に基づく客観的奏効率（ORR）はイムデトラ10mg投与群で41.4％（97.5％信頼区間：30.3–53.2）でした。主な副作用は、サイトカイン放出症候群（CRS；52.6％）、発熱（32.3％）、味覚不全（27.1％）、食欲減退（26.3％）、疲労（17.3％）、無力症（15.8％）等でした。第Ⅰ相試験と比較して、新たな安全性のシグナルは認められませんでした。
当社代表取締役社長のスザナ・ムルテイラは次のように述べています。「このたび、当社の新薬イムデトラが日本においてSCLCの治療薬として製造販売承認を取得したことを大変嬉しく思います。SCLCは進行が速く治療が難しいがんであり、新たな治療選択肢を必要とする多くの患者さんがいらっしゃいます。イムデトラは、2018年に再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病に対する治療薬として承認された『ビーリンサイト®』に続き、日本で製造販売承認を取得した2剤目のBiTE®分子製剤です。当社は、『To serve patients―患者さんのために、今できるすべてを』のミッションのもとに、アンメット・メディカル・ニーズの高いがん治療の分野で革新をもたらせるよう全力で取り組んでまいります。」
国立がん研究センター 東病院 副院長 呼吸器内科長 後藤 功一先生は次のように述べています。「過去20年間、がん化学療法後に増悪したSCLCに対して日本で新たに承認された治療薬はありませんでした。そのため、患者さんの治療選択肢は非常に限られていました。DeLLphi-301試験のデータから、プラチナ製剤を含むがん化学療法後に増悪した進行・再発のSCLCに対して、イムデトラは持続的な抗腫瘍効果と管理可能な安全性プロファイルを示しています。イムデトラが日本のSCLC患者さんの治療の一助となることを期待しています。」
なお、イムデトラは2024年2月9日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。また、イムデトラは2024年5月に米国で優先審査（Priority Review）に基づき規制当局からの承認を取得しています。
製品概要
| 販売名： | イムデトラ®点滴静注用1mg・10mg |
| 一般名： | タルラタマブ（遺伝子組換え） |
| 効果又は効能： | がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌 |
| 効果又は効能に関連する注意： | 本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。 |
| 用法及び用量： | 通常、成人にはタルラタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に1mg、8日目に10mgを1回、1時間かけて点滴静注する。15日目以降は1回10mgを1時間かけて2週間間隔で点滴静注する。 |
※詳細は最新の添付文書をご覧ください。
イムデトラ（タルラタマブ［遺伝子組換え］）について
イムデトラは、アムジェン社の研究者によって創製されたファースト・イン・クラスの免疫腫瘍療法であり、T細胞上のCD3とSCLC細胞上のDLL3の両方に結合することで、患者さん自身のT細胞をSCLC細胞の近くに誘導します。これにより、免疫シナプスが形成され、がん細胞が溶解されます7,8。SCLC患者さんの約85％～96％でSCLC細胞の表面にDLL3が発現しており、正常細胞での発現は極めて少ないことから、DLL3はSCLC患者さんにとって有望な治療標的であるとされています9,10,11,12。
タルラタマブ（遺伝子組換え）の臨床試験について
アムジェン社の堅固なタルラタマブ開発プログラムには、より早期のSCLC治療における単剤療法および併用療法としてタルラタマブを評価するDeLLphi臨床試験と、神経内分泌前立腺がんを対象としてタルラタマブの有効性および安全性を評価するDeLLpro臨床試験が含まれています。
詳細については、https://tarlatamabclinicaltrials.com/をご参照ください。
Bispecific T-Cell Engager（BiTE ®）テクノロジーについて
BiTE ®テクノロジーは、患者さん自身のT細胞をいずれかの腫瘍特異抗原に誘導し、T細胞の細胞傷害能を活性化することでがん細胞を排除するように設計された、免疫腫瘍療法のプラットフォームです。BiTEプラットフォームは、腫瘍特異抗原を介して様々な種類のがん腫を治療できる可能性があります。BiTEプラットフォームは、全ての医療従事者が必要な時に革新的なT細胞療法を利用できるように開発を進めています。アムジェンは、幅広い種類の血液がんおよび固形がんを対象に複数のBiTE分子の開発に継続して取り組んでおり、より多くの種類のがん種への適応拡大の道を切り拓いています。アムジェンは、患者さんの治療の可能性を広げるために、BiTEテクノロジーのさらなる研究に取り組んでいます。BiTEテクノロジーについての詳細は、BiTE® Technology 101 をご参照ください。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患、希少疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。詳細については https://www.amgen.co.jp/をご覧になるか、https://www.facebook.com/amgenjapan をフォローしてください。
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注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
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References