アムジェンは1980年に米国カリフォルニア州で創業し、現在100カ国以上で事業を展開する世界最大規模の独立系バイオテクノロジー企業です。
分子、細胞、生物の研究を通じて、ヒトの体内で生物学的プロセスがどのように機能するかを解明しています。アムジェンは、より優れた治療薬を開発・製造することで、医療現場を支え、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患、希少疾患を始めとするの領域において何百万人もの人々の治療に貢献してきました。
アムジェンは、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する領域に焦点を当てています。生物学的製剤の製造における専門知識を活かし、より優れた治療を提供し、人々の生活を向上させるソリューションを開発しています。
1980年の創業以来、アムジェンは細胞生物学と分子生物学の新しい技術に基づく医薬品開発のパイオニアです。アムジェンの目標は、疾患の治療のための革新的な医薬品の研究、開発、製造を通じて患者さんを支援することであり、これからもその目標は変わりません。
生物学的製剤とは、生物によって産生される分子のことです。これには、治療用タンパク質、DNAワクチン、モノクローナル抗体、「ペプチド体」（抗体の基本構造と結合したタンパク質の活性部分）のほか、遺伝子治療、幹細胞治療、アンチセンス・ヌクレオチド、RNAウイルスなどの新規性の高い治療法が含まれます。
バイオテクノロジーは、細胞がすべての生命の基本単位であるという生物学的プロセスの知見に基づいています。生物学では細胞の構造と機能が研究され、バイオテクノロジーではこの情報が製品開発に利用されます。アムジェンの生物医学研究では、遺伝子、タンパク質、細胞部分に関する知識が、病気の細胞と正常細胞の違いを特定するために利用されています。アムジェンのバイオ医薬研究では、遺伝子、タンパク質、細胞部分に関する知識が、病気の細胞と健康な細胞の違いを特定するために利用されています。疾患による細胞の変化とその制御方法に関する知識は、革新的な診断、機器、治療の開発の基礎となります。
バイオテクノロジーは、患者により多くの、より良い治療の選択肢を提供することができます。新しい革新的な診断法や治療法は、個々の病気の予防法や他の病気の治療法を変えると考えられています。この治療の進歩はまだ初期段階にありますが、アムジェンでは、患者の生活を改善する大きな可能性を秘めた新薬、診断法、技術が開発されています。
バイオテクノロジーの研究とイノベーションの画期的な進歩により、医療行為は長年にわたり劇的に変化してきました。世界中で数百万人の患者さんが、アムジェンなどの企業が開発した治療の恩恵を受けています。私たちは、疾患の治療のために革新的な医薬品を発見し、開発し、提供しています。バイオテクノロジー研究における将来のブレークスルーは、世界中の何百万人もの人々に恩恵をもたらす新たな機会を提供するでしょう。
世界中の何百万人もの重篤な疾患と闘う患者さんの治療には、安全で信頼できる生物学的製剤の開発、製造、使用が必要です。
生物学的製剤の製造は、そのほとんどがタンパク質であり、高分子であり、しばしば構造が変化しやすく、環境条件に敏感であるため複雑です。
生物製剤の製造には、主に4つのステップがあります。
マスターセルバンクから、治療用の生物学的製剤が完成するまでの全製造工程を確立するには長い年月を要し、数億ドルの投資が必要になります。
品質管理部門と品質保証部門は、すべてのモニタリングの責任を担っています。これは、製品開発のスケールアップと生産段階の成功のために極めて重要です。アムジェンの品質管理部門は、開発段階より製品と試験のクオリティを保証し、生産規模の拡大においても工程が高い基準を満たしていることを保証します。
