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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2024年9月9日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を優先します。
詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2024年9月9日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は、このたび、サンディエゴで開催された2024 World Conference on Lung Cancer（WCLC）において、ファースト・イン・クラスのデルタ様リガンド3（DLL3）を標的とする二重特異性T細胞誘導（BiTE）分子であるタルラタマブ（遺伝子組換え）（一般名、開発コード：AMG 757、以下「タルラタマブ」）の新たなデータを発表しました。
タルラタマブは、9月9日に開催された「DLL3 Targeting BiTE Therapies in SCLC」セッションのオーラルプレゼンテーションで取り上げられました。治療歴のある進展型小細胞肺がん（Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer：ES-SCLC）を対象とした第II相DeLLphi-301試験の長期データは、オーラルプレゼンテーション（#OA10.03）で発表されました。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントでChief Scientific OfficerでもあるJay Bradnerは次のように述べています。「今年初め、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration：FDA）はプラチナ製剤を含む化学療法中または化学療法後に進行した進展型小細胞肺がんの治療薬としてタルラタマブを承認しました。このような状況において、今回の学会発表で、長期にわたる持続的なベネフィットを示す結果をお伝えできたことを嬉しく思います。これらのデータは、この悪性度の高いがんに罹患されているより多くの患者さんに効果的な免疫腫瘍療法をお届けするという私たちの目標をサポートするものです」
ES-SCLCに対する第Ⅱ相DeLLphi-301試験延長追跡データ
第Ⅱ相DeLLphi-301試験の延長追跡データから、プラチナ製剤を含む化学療法による前治療歴を有するES-SCLC患者において、タルラタマブの持続的な抗腫瘍効果と管理可能な安全性プロファイルが示されました。
タルラタマブ10 mgを2週間ごとに投与された100例の客観的奏効率（ORR）は40％であり、奏効例のほぼ半数はデータカットオフ時点で奏効を維持していました。病勢の安定（SD）は30％の患者で認められ、病勢コントロール期間の中央値は6.9カ月（95% CI：5.4～8.6）でした。この群のOS中央値は15.2カ月であり、プラチナ製剤を含む一次化学療法後の無増悪期間（90日未満または90日以上）にかかわらず同程度でした。タルラタマブは長期の忍容性を示し、新たな安全性上の懸念は認められませんでした。これらの結果は、この患者集団におけるタルラタマブの継続使用を支持し、本剤の臨床的意義を裏付けるものです。
DeLLphi-301試験について
FDAによるタルラタマブの迅速承認は、プラチナ製剤を含む1種類のレジメン（免疫チェックポイント阻害剤併用の有無を問わない）および他の1種類以上の治療後に進行が認められた進行・再発のSCLC患者を対象として、タルラタマブ 10 mgまたは100 mgを2週間ごとに投与し評価した、第Ⅱ相DeLLphi-301試験の結果に基づくものです。有効性の主要評価項目は、盲検下独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORRでした。本試験のパート2では、100例に達するまで10 mg投与群に患者を追加登録しました。パート3は、タルラタマブを最初の2回投与した際に、医療機関でのモニタリング期間の短縮を評価する安全性サブスタディでした。全パートを通じて、サイクル1のDay 1に初回用量1 mgを漸増投与した後、Day 8およびDay 15に目標用量10 mgまたは100 mgを投与し、その後はSDが認められるまで28日間サイクルで2週間ごとに投与しました。
第Ⅰ相DeLLphi-300試験では、複数の前治療歴を有するSCLC患者さんの23.4％で持続的な有効性が認められました17。第Ⅱ相DeLLphi-301試験では、2ライン以上の前治療が無効であった進行SCLC患者さんにタルラタマブ10 mgを2週間ごとに投与したときのORRは40％でした。第Ⅱ相DeLLphi-301試験において、10 mg を2週間ごとに投与した際に最も高頻度に認められた治験薬と関連のある有害事象は、CRS（51％）、発熱（32％）および食欲減退（23％）でした。CRSの事象は主にグレード1または2であり、初回または2回目の投与後に最も高頻度に認められました2。有害事象による投与中止は上記2試験で患者さんの3～4％に認められました4,17。
タルラタマブは現在、次のような複数の試験で検討が行われています。DeLLphi-303試験：ES-SCLCの一次治療においてタルラタマブと標準治療の併用療法を検討する第Ⅰb相試験； DeLLphi-304試験：SCLCの二次治療においてタルラタマブ単剤療法と標準化学療法を比較する第Ⅲ相無作為化試験；DeLLphi-305試験：ES-SCLCの一次治療の維持療法としてのタルラタマブとデュルバルマブの併用療法とデュルバルマブ単独療法を比較する第Ⅲ相無作為化試験；DeLLphi-306試験：限局型SCLC患者を対象とした同時化学放射線療法後のタルラタマブの第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験；DeLLpro-300試験：新規または治療中に発現した神経内分泌前立腺がんを対象としたタルラタマブの第Ⅰb相試験18。
詳細については、https://tarlatamabclinicaltrials.com/をご参照ください。
Bispecific T-Cell Engager（BiTE ®）テクノロジーについて
アムジェン社について
アムジェンは、治療が困難な疾患と闘う世界中の何百万人もの患者さんを支援するために、革新的な医薬品を発見、開発、製造、提供しています。アムジェンは40年以上にわたりバイオテクノロジー産業の発展に貢献しており、テクノロジーとヒト遺伝子データを活用し、知識のフロンティアを切り拓いて前進することで、イノベーションの最前線に立ち続けています。アムジェンは、がん、循環器疾患、骨疾患、炎症・免疫性疾患および希少疾患の治療を目指し、既存の医薬品ポートフォリオを基盤として、広範かつ豊富なパイプラインを展開しています。
2024年、アムジェンはFast Company誌の「World’s Most Innovative Companies」の一社に、またForbes誌の「America’s Best Large Employers」の一社に選ばれるなど、高い外部評価を受けました。アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均（Dow Jones Industrial Average®）を構成する30社のうちの一社であり、またナスダック株式市場に上場している企業の中で、時価総額が最大規模かつ最も革新的な非金融企業が含まれるナスダック100指数（Nasdaq-100 Index®）にも名を連ねています。
詳細については、Amgen.com をご覧いただくか、X、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、および Threads をフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), our acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon acquisition on our acquisition-related expenses going forward), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems on our business, outcomes, progress, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future.
Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. There can be no guarantee that we will be able to realize any of the strategic benefits, synergies or opportunities arising from the Horizon acquisition, and such benefits, synergies or opportunities may take longer to realize than expected. We may not be able to successfully integrate Horizon, and such integration may take longer, be more difficult or cost more than expected. A breakdown, cyberattack or information security breach of our information technology systems could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business and operations may be negatively affected by the failure, or perceived failure, of achieving our environmental, social and governance objectives. The effects of global climate change and related natural disasters could negatively affect our business and operations. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.
Any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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本プレスリリースに関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4590-1771
アムジェン社（カリフォルニア州サウザンドオークス）
Elissa Snook, 609-251-1407 (メディア向け)
Justin Claeys, 805-313-9775 (投資家向け)
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