Amgen Worldwide
A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
オンラインリソース
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
重点領域
A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
アムジェンは世界中の臨床試験参加者の権利の保護に積極的に取組んでいます。
目的
このポリシーは、臨床試験に関するアムジェンの倫理規範です。
適用範囲
この倫理規範は、アムジェンが実施する世界中すべての臨床試験活動に適用されます。
ポリシー
アムジェンのミッションである「To serve patients -
患者さんのために、今できるすべてを」を達成するべく、我々の臨床試験活動は慎重に計画されています。アムジェンは、試験がどこで行われるかに関わらず、すべての臨床試験において高い倫理性と科学的・臨床的水準を維持するよう努めます。臨床試験に参加される患者さんの権利、尊厳、安全および福利は、アムジェンの臨床試験を実施する上での最優先事項です。そのために、アムジェンがスポンサーとなっているすべての試験は、適用されるすべての現地法および広く受け入れられている国際的な規制基準を満たすか、これを超える高い基準で計画および実施されています。アムジェンはこれらの法律や基準を確実に遵守するための社内手順を設定しています。
アムジェンの社内手順には以下の項目が含まれています：
適切性：アムジェンの研究はすべて、合理的な科学的疑問やニーズに取り組むために計画されています。アムジェンの研究はすべて、アムジェンの研究開発部門の適切な審査チームにより審査され、承認される必要があります。研究開発部門の担当者は、研究のデザイン、実施および公表のすべてのステップに責任を負います。アムジェンは、研究プログラムについて予め評価し、患者さんおよび社会へ与えうる潜在的なベネフィットが研究参加に伴うリスクや負担に見合うことを確認します。
多様性と包摂性：アムジェンは、その治験薬により将来治療を受けるであろう患者集団をできる限り代表する臨床試験の実施に努めています。アムジェンは、人種、民族、性別、年齢などに関して、多様な参加者を臨床試験に組み入れることにより、この目標を達成することを目指します。アムジェンは、疾患の負担や試験参加への障壁に関して患者さんの視点を踏まえた患者さん中心のアプローチによる臨床試験を計画することで、多様性に富んだ患者さんの臨床試験への応募、登録および参加の継続を改善することを目指します。
治験担当医師の選定：アムジェンは、資格、研修、研究、関連分野における臨床専門知識、対象となる被験者を募集する能力および本ポリシーに沿った臨床試験の実施能力に基づき、治験担当医師を選定します。アムジェンは、被験者の利益を最大限に保護するために、治験担当医師および臨床研究に関与するその他の人々の独立性を尊重します。臨床研究への参加を禁止されている、資格がない、または制限されている臨床研究者を関与させません。
倫理審査：アムジェンがスポンサーである臨床試験は、試験開始前に、必要に応じて適格かつ独立した委員会（治験審査委員会／独立倫理委員会）による倫理審査を受けます。
プライバシー：アムジェンは、臨床試験に参加する被験者のプライバシーを保護し、医薬品の臨床試験の実施の基準に関するガイドライン遵守を保証するため、臨床試験に参加する被験者を識別することできる情報を収集することは最小限にとどめ、適用されるすべてのプライバシー関連法規を遵守します。アムジェンは、業務委託先にも、契約上、同様の義務を課します。
臨床データの質：アムジェンは、データが信頼できること、また、確立された基準を用いて正しく処理・報告されていることを保証します。
インフォームド・コンセント：アムジェンは、必要に応じて、治験実施計画書に規定された手順を実行する前に、被験者からの自由意思によるインフォームド・コンセントを求めます。インフォームド・コンセントでは、試験に参加することによる既知のベネフィットとリスクの概要を説明します。インフォームド・コンセント取得のためのアムジェンのプロセスは、地域の法律、言語、習慣および被験者が提示された情報を理解する能力を考慮します。アムジェンは、未成年者などの社会的に弱い立場にある被験者に対する適切なインフォームド・コンセントを確保するために追加の措置を講じます。アムジェンは、ヒト生体試料が、同意を得た目的のためだけに採取され、利用されることを保証します。
安全性監視：アムジェンは、臨床試験全体を通して、必要に応じた長期追跡調査など、被験者が適切に管理されていることを保証します。アムジェンは、自社製品に関する有害事象情報の収集、処理、報告、解析および伝達を確実に行います。また、アムジェンは、治験担当医師が、有害事象情報を適切に報告し、また、臨床試験中に発生した治験薬の使用に伴う新たなリスクについて、研究参加者などに適切に報告することを保証することで、治験薬の安全性を継続的に監視します。
標準治療：アムジェンは、研究参加者の権利と福利が確実に保護されるように、臨床試験を計画し、管理します。対照群として設定される標準治療は、臨床試験が実施される国で十分に確立されかつ一般的に採用されている治療と、少なくとも同等のものでなければなりません。
治験薬へのアクセス：アムジェンは、「To serve patients - 患者さんのために、今できるすべてを」のミッションのもと、規制当局から当社製品の承認を得ることを目的として臨床研究を行います。臨床試験では、治験薬の承認を取得し、そして、より多くの患者さんにその治療薬が利用可能となるよう、被験者を対象に必要な安全性と有効性の情報を得ることで、新しい治験薬を評価します。臨床試験以外では、アムジェンの治験薬の使用は、適用される法律により許可される限られた状況下でのみ考慮されます。
補償：アムジェンは、被験者に提供される金銭やその他の物品が地域経済に照らし合わせて適切であり、臨床研究への参加や参加継続の決定に過度の影響を及ぼさないことを保証します。被験者に提供される金銭や物品に関するあらゆる取り決めは、倫理審査の一環として評価されます。アムジェンは、インフォームド・コンセントの手順の一環として被験者に開示されている、地域の基準で適切な健康被害の補償を提供します。治験担当医師に対するアムジェンの金銭提供は適正市場価格の範囲内とし、提供されたサービスに基づくものとします。
透明性：アムジェンは、適用される全ての法律、規制および企業責任に従い、自社の臨床試験に関する情報を公開します。必要に応じて公開レジストリーに試験を登録し、結果を掲載します。また、治験実施計画書や研究報告書などの研究関連文書を公開し、試験結果の平易な言葉を用いた要約も提供します。アムジェンは、臨床試験の結果や規制当局の承認の如何にかかわらず、臨床試験の結果を論文などで公表されるよう（パブリケーション）学術雑誌などへ投稿します。
アムジェンの臨床試験に関するグローバル倫理規範は、アムジェンの公開ウェブサイトに掲載されており、治験担当医師および臨床研究に参加する被験者になる可能性のある方々がアムジェンの治験に参加する前に確認することができます。
更新日：2021年3月1日
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