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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
アムジェン社（ナスダック：AMGN）は3月9日、日本人掌蹠膿疱症（Palmoplantar Pustulosis：PPP）患者を対象にアプレミラストの有効性および安全性を評価した、第Ⅲ相臨床試験の結果を発表しました。このデータは、米国のサンディエゴで開催されている2024年米国皮膚科学会（American Academy of Dermatology Association：AAD）年次総会における3月9日のLate-Breaking Research Sessionにて発表されました。
本試験は多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験です。PPP Area and Severity Index（PPPASI）合計スコア≧12、PPPASI膿疱／水疱重症度スコア≧2、および外用療法で効果不十分な日本人成人PPP患者176例にアプレミラスト（n=88）またはプラセボ（n=88）を無作為に割り付け、1日2回16週間投与しました。主要評価項目は、投与16週目におけるPPPASI総スコアが50％以上改善した患者の割合（PPPASI-50）であり、アプレミラスト群で67.8％であったのに対し、プラセボ群では35.3％で、統計学的に有意な改善を示しました（P＜0.0001）。副次評価項目は投与16週目におけるPPPASI総スコアのベースラインからの変化量、Palmoplantar Pustulosis Severity Index（PPSI）総スコアのベースラインからの変化量、被験者による掌蹠のそう痒および疼痛／不快感に関するビジュアルアナログスケール（Visual Analogue Scale：VAS）評価のベースラインからの変化量ならびにDermatology Life Quality Index（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化量で評価し、すべての項目でプラセボ群に比べて統計学的に有意な改善を示しました。有害事象（Treatment-Emergent Adverse Events：TEAEs）は既知のアプレミラストの安全性プロファイルと一致していました。試験期間中に最も高頻度に発現した有害事象（＞10%）は、下痢、軟便、頭痛および悪心でした。
本開発プログラムの外部医学専門家である日本大学総合科学研究所 教授、医学部附属板橋病院 皮膚科の照井 正先生は次のように述べています。「PPPは治療が困難な慢性皮膚炎であり、現在日本で利用可能な治療選択肢は限られています。今回発表されたデータは、経口投与による全身治療剤であるアプレミラストのPPP患者さんに対する有効性と安全性を裏付けるものであり、PPPの皮膚症状に苦しむ患者さんや、そう痒・疼痛・不快感などによりQOLが低下している患者さんに、希望をもたらす可能性があることを示しています」
アムジェン株式会社 執行役員 医薬開発本部長 下永 応博は次のように述べています。「今回発表されたデータは、国内におけるアプレミラストのPPPを対象とした製造販売承認事項一部変更申請に向けた前向きな結果であり、規制当局による審査とその結果を楽しみにしています。アプレミラストは日本のPPP患者さんの治療に変革をもたらす可能性があると考えています」
掌蹠膿疱症（PPP）について
PPPは膿疱、紅斑および鱗屑を伴い、手のひら（手掌）および足の裏（足蹠）に限局して発現する慢性的かつ激しい炎症性の皮膚疾患です1,2,3。炎症性の角質増殖を伴い、中年の男女に多く発症し、その多くが喫煙者です4。手掌の症状は人目に付き、また足蹠は歩行時に痛みを伴うなど、QOLにも大きな影響を及ぼします5,6。2010年に実施された、厚生労働省のレセプトデータを用いた全国規模の疫学調査では、日本人のPPP患者数は136,224人であり、男女比は1：2で女性の割合が高い結果でした。
PPPの病因は不明であり、PPPと限局性膿疱性乾癬が異なる病態であるかについては未だ見解が分かれていますが、2007年に国際乾癬学会（International Psoriasis council）により、独立した疾患として再分類されています7。典型的なPPPは、乾癬の既往歴や家族歴のない患者さんで認められ、PPPと乾癬が免疫遺伝学的に異なる疾患であることを示唆しています3,8。
アプレミラスト（オテズラ®）について
アプレミラストは、環状アデノシン一リン酸（cAMP）に特異的なホスホジエステラーゼ4（PDE4）に対する経口低分子阻害剤です。PDE4を阻害すると細胞内cAMP濃度が上昇し、炎症性メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられています。アプレミラストが患者においてその治療作用を発揮する特定のメカニズムは十分に明らかにされていません。
なお、日本においてアプレミラストはオテズラ®錠の製品名で販売されています。日本におけるオテズラの効能又は効果は「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」「乾癬性関節炎」「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」です。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2023年には、Newsweekの「America’s Greatest Workplaces」のうちの一社に、USA Todayの「America’s Climate Leaders」のうちの一社に、またTIMEの「World’s Best Companies」のうちの一社に選ばれました。
詳細については、Amgen.com をご覧いただくか、X（以前のTwitter）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、および Threads をフォローしてください。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患、希少疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、「To
serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。詳細については www.amgen.co.jp をご覧になるか、https://www.facebook.com/amgenjapan をフォローしてください。
Forward-Looking Statements
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Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS
accretion), our acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon (including the prospective
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synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon
acquisition on our acquisition-related expenses going forward), as well as estimates of revenues, operating margins,
capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical
results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects
of pandemics or other widespread health problems on our business, outcomes, progress, and other such estimates and
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obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information,
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注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4590-1771
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