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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2023年10月22日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を優先します。
詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2023年10月22日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、ルマケラス®（一般名：ソトラシブ）960 mgまたは240 mgとベクティビックス®（一般名：パニツムマブ）の併用投与を評価する、国際第Ⅲ相CodeBreaK 300試験のデータを発表しました。いずれの用量においても、KRAS G12C変異を有する化学療法抵抗性の転移性結腸・直腸がん（mCRC）患者において、無増悪生存期間（PFS）に関して、治験担当医師が選択した標準治療を上回る統計学的に有意な優越性が示されました。この結果は、本日スペインのマドリードで開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2023のPresidential Symposium 2セッションにおいて、Late-Breaking Oral Presentation（LBA10）として発表され、同時にNew England Journal of Medicine誌に掲載されました。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「CodeBreak 300試験では、ルマケラスとベクティビックスの併用投与によって、対照群で治験担当医師が選択した標準治療と比較して、患者さんのPFSが統計学的に有意に延長しました。これは、これまで転帰不良であったこの患者集団に新たな希望をもたらす結果です」
追跡期間の中央値が7.8カ月での PFS中央値は、ルマケラス960 mg＋ベクティビックス群、ルマケラス240 mg＋ベクティビックス群でそれぞれ5.6カ月、3.9カ月であったのに対し、治験担当医師が選択した標準治療群では2.2カ月でした（トリフルリジンとチピラシル塩酸塩またはレゴラフェニブ）。副次評価項目のうち、客観的奏効率（ORR）および病勢コントロール率（DCR）は、両用量ともにルマケラス＋ベクティビックス群の方が治験担当医師が選択した標準治療 群と比較して高い結果でした。ルマケラス＋ベクティビックスの両用量群の患者は、治験担当医師が選択した標準治療群の患者よりも投与期間が長い結果でした。
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumoriの医師であるFilippo Pietrantonioは次のように述べています。「これらの新たなデータにおいて、ルマケラスとベクティビックスの併用投与は両用量ともにサブグループ間で一貫した有効性を示し、これら2つの分子標的治療薬を併用する生物学的根拠を裏付けています。mCRCと診断された患者さんのうち5年を超えて生存する方は20％未満であり、エビデンスに基づく分子標的治療の選択肢をまだ利用することができないKRAS変異を有する患者さんは、新しい治療選択肢を切実に必要とされています」
ルマケラスとベクティビックスの併用投与による治験薬と関連のある主な有害事象のうち、グレード3以上の事象は、ざ瘡様皮膚炎（960 mg：11％; 240 mg：4％）、低マグネシウム血症（960 mg：6％; 240 mg：8％）、発疹（960 mg：6％; 240 mg：2％）、下痢（960 mg：4％; 240 mg：6％）でした。
アムジェン社は、CodeBreaK 300試験の主解析結果に基づき、これらのデータを規制当局に提出する予定です。
CodeBreaK 300試験について
CodeBreaK 300試験には、160名の患者が組み入れられ、KRAS G12C変異を有する化学療法抵抗性のmCRC患者を対象として、ベクティビックスと併用したルマケラス960 mgおよび240 mgと、治験担当医師が選択した標準治療（トリフルリジンとチピラシル塩酸塩またはレゴラフェニブ）を比較しました。
主要評価項目はPFSであり、主な副次評価項目は全生存期間（OS）および客観的奏効率（ORR）でした。
主要なサブグループ解析では、いずれもルマケラスとベクティビックスの併用投与を受けた患者でPFSの延長が認められました。
ルマケラスとベクティビックスの併用レジメンでは、治験担当医師が選択した標準治療と比較して高いORRが示されました（95％信頼区間; 960 mg：26％［15.3–40.3］; 240 mg：6％［1.2–15.7］; 治験担当医師が選択した標準治療：0％［0–6.6］）。同様に、ルマケラスとベクティビックスの併用投与を受けた患者においてDCRの一貫した改善が認められました（95％信頼区間; 960 mg：72％［57.7–83.2］; 240 mg：68％［53.7–80.1］; 治験担当医師が選択した標準治療：46％［32.6–60.4］）。ベースラインから何らかの腫瘍縮小が認められた患者の割合は、960 mgコホートで81％、 240 mgコホートで57％、治験担当医師が選択した標準治療コホートで20％でした。データカットオフ時点でOSは未成熟でした。
ルマケラス®（ソトラシブ）について
ルマケラスは、2021年5月28日に米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得しました。ルマケラスの承認に向けた医薬品承認事項変更申請（sNDA）はFDAにより標準審査で受理され、処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act; PDUFA）に基づく目標審査終了日が2023年12月24日に設定されました。
進行結腸直腸がんとKRAS G12C遺伝子変異について
結腸直腸がん（CRC）は世界におけるがんの部位別死亡原因の第2位であり、全てのがん診断の10％を占めています1。また、CRCは世界で3番目に多く診断されるがんでもあります2。治療歴のある転移性CRC患者さんには、より有効な治療選択肢が必要とされています3,4,5。
KRAS遺伝子変異はCRCにおける最も一般的な遺伝子変異の一つであり、CRCの約3～5%にKRAS G12C変異が認められます。
ベクティビックス®（パニツムマブ）について
ベクティビックスは、mCRCの治療薬としてFDAに承認された初めての完全ヒト型抗EGFRモノクローナル抗体です。ベクティビックスは、2006年9月に米国で、フッ化ピリミジン系、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法による前治療後に病勢進行をきたしたEGFR発現mCRC患者に対する単剤療法として承認されました。
2014年5月、FDAはベクティビックスを、KRAS（エクソン2）野生型mCRC患者の一次治療として、FOLFOX療法との併用で承認しました。この承認により、ベクティビックスは、KRAS野生型mCRC患者の一次治療として最も一般的に使用されている化学療法レジメンの一つであるFOLFOX療法との併用を適応とする、初めてかつ唯一の生物学的製剤となりました。
2017年6月、FDAはRAS野生型（FDAが承認した検査でKRASとNRASの両方が野生型であることが確認されたもの）mCRC患者を対象としたベクティビックスの適応拡大を承認しました。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2023年には、Newsweekの「America’s Greatest Workplaces」のうちの一社に、USA Todayの「America’s Climate Leaders」のうちの一社に、またTIMEの「World’s Best Companies」のうちの一社に選ばれました。
詳細については、Amgen.com をご覧いただくか、X（以前のTwitter）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、および Threads をフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa-Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Teneobio, Inc. acquisition, the ChemoCentryx, Inc. acquisition, or the Horizon Therapeutics plc acquisition (including the prospective performance and outlook of Horizon’s business, performance and opportunities and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems on our business, outcomes, progress, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
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