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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2023年6月4日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を
優先します。詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2023年6月4日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、シカゴで6月2～6日に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次総会において、KRAS G12C変異を有するがん患者を対象とした最も包括的なグローバル開発プログラムであるCodeBreaK臨床試験プログラムの新たなデータを発表しました。
発表された研究データは、進行非小細胞肺がん（NSCLC）および転移性結腸直腸がん（mCRC）におけるルマケラス®（ソトラシブ）の有効性を強固にするものです。さらに、アムジェンの資金提供を受け、認定特定非営利活動法人 西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group：WJOG）が実施した医師主導試験であるSCARLET試験のデータが6月6日に発表されました。これはKRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者の一次治療としてプラチナ製剤ベースの化学療法と併用した際のソトラシブの安全性および有効性を検討した初めての試験です。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「KRAS阻害剤の研究開発のリーダーとして、アムジェンは、KRAS G12C変異を有するより多くのがん患者さんの治療に役立つ可能性があるソトラシブを様々な適応や併用で評価することによって、CodeBreaKプログラムを前進させ続けています。ASCOで発表されたこれらのデータは、KRAS G12C阻害剤が化学療法と比較して高い頭蓋内活性を示した唯一のランダム化試験データをはじめ、プレシジョンメディシン（精密医療）の新たな戦略が切実に必要とされている転移性結腸直腸がんにおける併用療法アプローチの妥当性を示すデータなど、ソトラシブの臨床的な重要性を示しています」
進行NSCLCにおける中枢神経系（CNS）活性の改善
あらゆるKRASG12C阻害剤の中で、最初で唯一の無作為化試験である国際共同第Ⅲ相CodeBreaK
200試験の事後解析から得られたデータには、ベースライン時に治療後の／安定したCNS病変が認められた進行NSCLC患者が含まれ、盲検下独立中央審査（BICR）により有効性が評価されました。Modified Response
Assessment in Neuro-Oncology Brain
Metastases（RANO-BM）基準を用いたこの探索的な解析では、ルマケラスはドセタキセルと比較して、CNS病変増悪までの期間が長く、CNS病変無増悪生存期間（PFS）も長いことを示しました。
さらに、投与後のCNS腫瘍縮小効果の評価である脳転移病変の奏効率（ORR）*は、ドセタキセル（n=13）と比較してソトラシブ（n=18）で2倍超（33.3% vs 15.4%）でした。本解析における安全性プロファイルは、CodeBreaK 200の全体集団と同様でした。
Tennessee OncologyのSarah Cannon Research Instituteで肺がん研究の責任者を務めるMelissa L. Johnson, M.D.は次のように述べています。「残念ながら、CNS転移はKRAS G12C変異陽性進行NSCLCにおける一般的な合併症であり、患者の約30～40%に認められます。今回のCodeBreaK 200の事後解析では、ソトラシブはCNS病変 PFSを5ヵ月以上延長し、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者の二次治療において臨床的に意味のあるベネフィットをもたらす可能性を示しました」
これらの結果は、6月4日（日）のポスターディスカッションセッションのLate-Breaking Abstractで発表されました（「Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic 〔#LBA9016〕」）。
*ベースライン時に治療後の／安定したCNS病変を有する患者を対象とした探索的な事後解析であり、試験ごとに規定される測定可能病変は、Modified RANO-BM基準を用いたBICR判定による直径10 mm以上のCNS病変と定義しました。
CodeBreaK 200の新規NSCLCバイオマーカーデータは、サブグループ間で一貫した臨床ベネフィットを示す
KRAS G12C阻害剤と化学療法を比較した初めての無作為化解析、かつ分子的に定義された解析において、ソトラシブは、PD-L1の発現レベルにかかわらず、ドセタキセルと比較してPFSを延長し、また主要な共変化サブグループ（STK
11、KEAP1、TP 53を含む）においても、ドセタキセルと比較してPFSを延長しました。総合的に、本バイオマーカーデータは、治療の意思決定や、新たな組み合わせでソトラシブの併用を検討している進行中のCodeBreak臨床開発プログラムに新たな知見をもたらすものです。
これらの結果は、6月6日（火）のOral Abstract Sessionで発表されました（「Lung Cancer–Non-Small Cell Metastatic〔Abstract#9008〕」）。
アムジェンの抄録の詳細は、ASCOウェブサイトに掲載されています。
ソトラシブについて
アムジェンは、KRAS G12C阻害剤ソトラシブを開発することによって、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでいます1。ソトラシブは、KRAS G12C変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者において、1日1回の経口投与により、迅速で深い、持続的な抗がん活性を伴う良好なベネフィット・リスクプロファイルを示しています2。
アムジェンは、最大かつ広範なKRAS G12C阻害剤の国際共同開発プログラムを他に類を見ないスピードで進展させ、10を超えるソトラシブ併用レジメンを探索しており、臨床試験実施施設は五大陸におよんでいます。現在までに、臨床開発プログラムおよび市販後の使用を通じて、世界中で6,500名を超える患者さんにソトラシブによる治療が行なわれてきました。
2021年5月に、ソトラシブはKRAS G12C阻害剤として、世界で初めて米国で迅速承認されました。ソトラシブはEU、日本、アラブ首長国連邦、韓国、香港、スイス、台湾、及びカタールでも承認されており、またFDAのProject Orbisを通じてオーストラリア、ブラジル、カナダ、英国、シンガポール、及びイスラエルでも承認されています。さらに、アルゼンチン、コロンビア、クウェート、マカオ、マレーシア、メキシコ、ロシア、サウジアラビア、タイおよびトルコにおいても承認申請を行っています。
ソトラシブは、複数のその他の固形がんに対しても研究が進められています3。
非小細胞肺がん（NSCLC）とKRAS G12C変異について
肺がんは世界中のがん関連死の主要な原因であり、全世界の結腸がん、乳がんおよび前立腺がんを合わせたよりも多くの死亡を引き起こしています4。NSCLCの全生存率は改善しつつありますが、疾患が進行している患者さんでは依然として不良であり、転移が認められる患者さんの5年生存率はわずか9％です5。
NSCLCにおいて高い頻度で認められるがんドライバー遺伝子変異の一つがKRAS G12C変異です6。米国ではNSCLCの約13％がKRAS G12C変異を有していると報告されています7。KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんのうち、一次治療が奏効しなかった又は奏効しなくなった患者さんの治療選択肢は限られており、高いアンメット・メディカル・ニーズが存在します。承認されている他の治療法による予後は良好なものではなく、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんの二次治後の無増悪生存期間の中央値は約4ヵ月であると報告されています8。
CodeBreaKについて
アムジェンの医薬品であるソトラシブの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者を治療し、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためにデザインされたプログラムです。
第I相および第Ⅱ相、 first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました9。本試験に組み入れられる患者は、がん種およびステージに応じた抗がん剤全身療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相試験の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。第Ⅱ相試験には126例のNSCLC患者が組み入れられ、このうち124例はベースライン時に中央判定でRECISTによる評価可能病変を有していました2。結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相試験の組み入れは完了しており、結果は論文発表されています10。
KRAS G12C変異を有する、前治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性NSCLC患者を対象に、ソトラシブとドセタキセルを比較する国際共同第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）は345例の患者の組み入れを完了しました。主要評価項目は無増悪生存期間であり、主な副次評価項目は全生存期間、客観的奏効率および患者報告アウトカムです11。
アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象としてソトラシブの単剤療法および併用療法を検討する複数の第Ⅰb相試験（CodeBreaK 101）への患者の組み入れを行っています12。また、ステージⅣのKRAS G12C変異を有するNSCLC患者の一次治療におけるソトラシブを評価する第Ⅱ相無作為化試験（CodeBreaK 201）を実施中です13。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーでは、患者さんに貢献するという私たちのミッションが全ての活動の原動力となっています。だからこそ私たちは、あらゆる角度から治療に力を与え、がん患者さんの人生を変える可能性のある医薬品を1日でも早く提供することにこれまでずっと尽力してきました。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
詳細については、www.twitter.com/amgenoncology をフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2022年には、Forbesから「World‘s Best Employers」のうちの一社に、Barron'sから「America's 100 Most Sustainable Companies」のうちの一社に選ばれました。
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anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc.
acquisition, the Teneobio, Inc. acquisition, the ChemoCentryx, Inc. acquisition, or the proposed acquisition of
Horizon Therapeutics plc, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other
financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and
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注意事項（アムジェン株式会社）
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