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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2022年8月29日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。また論じられている効能・効果に関連する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものであり、この製品について厚生労働省が承認した表示内容の一部をなすものではありません。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細は
http://wwwext.amgen.com/media
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2022年8月29日）――アムジェン社（ナスダック：AMGN）は、本日、スペインのバルセロナで開催された欧州心臓病学会学術集会のlate-breaking Hot Line Sessionで、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたRepatha®（evolocumab）の第Ⅲ相FOURIERオープンラベル延長（FOURIER-OLE）試験からの新しいデータを発表しました。これらのデータはCirculation誌にも同時に掲載されました。Repathaは、ASCVD患者を対象に、最長で8.4年間の長期の臨床経過を観察した初めてのPCSK９阻害薬です1。
FOURIER-OLE試験では、米国及び欧州のFOURIER試験の参加者の中から6,635例（最初に3,355例がRepatha群に、3,280例がプラセボ群に無作為割り付けされた）が評価されました。FOURIER-OLE試験は、臨床的に明らかなASCVDを有する成人を対象に、Repathaの長期安全性及び忍容性を評価するためにデザインされています。追跡期間の中央値は最長5年間、FOURIER試験とFOURIER-OLE試験を統合したRepathaの最大投与期間は8年以上でした。新たな長期安全性に関する所見は認められませんでした1。
FOURIER-OLE試験では、Repathaにより、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値が医学的に有意かつ持続的に低下し、80%の患者でLDL-C値が 55 mg/dL未満を達成しました1。また、ベースラインからのLDL-C値の減少率は、Repathaの260週の長期追跡調査期間を通して58%と一貫していました。FOURIER-OLE試験で事前に定義した探索的解析では、FOURIER試験で最初にプラセボ群に無作為割り付けされた患者群と比較して、最初にRepatha群に無作為割り付けされた患者群では、心血管死を含む主要心血管イベントの発現率が低いことが示されました［主要心血管イベントの相対リスク減少率は20%、心血管死の相対リスク減少率は23%］1。
「FOURIER-OLE試験で得られた新たな知見から、より早期にRepathaを開始し、長期間投与することで、死亡を含む心血管リスクを大幅に減少させる可能性があることが確認されました。これらのデータは、ASCVD患者におけるRepathaの長期投与の忍容性が良好であることが示され、Repathaの頑健なエビデンスに追加されることになります」とアムジェンの研究開発担当 エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントであるDavid M. Reeseは述べています。
「これらの所見は、PCSK 9阻害薬の長期安全性及び有効性に関する研究における重大なギャップを埋めるものです。重要なことは、本試験では、継続的な長期使用と併用してevolocumab によるLDL-Cの低下を早期に開始することにより、主要心血管イベント及び心血管死亡のリスクがさらに低下することが示されたことです」とFOURIER-OLE試験の主任研究者でMPH, senior investigator, TIMI Study Group at Brigham and Women’s HospitalのMichelle L. O’Donoghue 医学博士は述べています。
心血管疾患（CVD）は世界的な死亡の主因であり、障害と医療コスト上昇の主な原因となっています2, 3。アメリカでは40秒毎に心臓発作が起きているといわれています4。61.4%に脂質低下強化療法が推奨されているにもかかわらず、米国の医療制度上の課題から、実際に脂質低下強化療法を実施しているのは、推定1870万人の米国の成人ASCVD患者のわずか3.2%でした5。PCSK9 阻害薬が投与されなかったASCVD患者では、1年以内に心臓発作や脳卒中などの心血管イベントを発生するリスクが11%高くなります6。
「LDL-Cは心血管イベント発症を予防するために重要な修正可能なリスク因子ですが、心筋梗塞後の患者さんのほぼ半数は、高強度スタチンを服用している患者さんを含め、ガイドラインで推奨されているLDL-Cの管理目標値である70 mg/dL未満を達成できていません。結果として多くの患者が心血管イベントの再発リスクにさらされています。心臓発作を起こした患者さんのほぼ5人に1人は、1年以内に心血管イベントを再発するため、ガイドラインの推奨レベルにLDL-C値を達成させることが重要です。この新しいデータにより、患者さんのLDL-C値をより低下させるにはRepathaが必要であることがわかります」とFamily Heart Foundationの設立者でCEOのKatherine Wilemon氏は述べています。
試験結果の詳細は規制当局と共有される予定です。また、現在進行中のVESALIUS-CV（NCT03872401）アウトカム試験では、心臓発作や脳卒中の既往歴のない患者を対象として、Repathaによる持続的なLDL-C値の低下が検討されています。
REPATHA®Cardiovascular Open-Label
Extension(FOURIER-OLE)試験デザイン
FOURIER（20110118）試験は、スタチン療法を受けているASCVD患者を対象としたevolocumabの無作為化プラセボ対照試験です。FOURIER-OLEは、FOURIER試験（20110118）を完了した被験者を対象として、evolocumabの長期安全性を評価するようデザインされた多施設共同、非盲検延長投与試験です。FOURIER-OLE試験はFOURIER試験（20110118）を完了した20130295と20160250の2つの試験から構成されています。それぞれから5,035例と1,600例がFOURIE-OLE試験に組み入れられ、非盲検下でevolocumabが投与されており、それぞれ中央値で5年及び4.6年間追跡調査が行われました。延長投与プログラムに参加したすべての患者はオープンラベル下でevolocumabの投与を受けており、この期間中にプラセボ群が投与されることはありませんでした。すべての患者がFOURIER-OLEに参加しているわけではありませんが、ベースライン特性は最初に無作為化した投与群間でおおむね類似していたため、両群間で合理的に交絡のない探索的比較が可能でした。
FOURIER試験デザイン
FOURIER試験は、国際共同第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、Repathaとスタチンの併用投与がプラセボとスタチンの併用投与と比較して心血管イベントを減少させるかどうかを評価するようにデザインされました。主要評価項目は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、又は冠動脈血行再建までの時間です。主な副次評価項目は、心血管死、心筋梗塞又は脳卒中までの期間です。高コレステロール（LDL-C≥70
mg/dL又は非高比重リポ蛋白コレステロール［non-HDL-C］≥100 mg/dL）で臨床的に明らかなASCVDを有する世界中の1,300ヵ所を超える治験実施施設の適格患者を、レパーサを140
mgの用量で隔週皮下投与する群又は420
mgの用量で月1回投与と有効量のスタチンを併用する群に無作為に割り付けました。又はプラセボを2週ごと又は月1回皮下投与+有効量のスタチンを投与しました。最適化されたスタチン療法は、アトルバスタチン20
mg/日以上又はそれと同等であり、承認されている場合、アトルバスタチン40
mg/日以上又はそれと同等であることが推奨されることと定義しました。本試験はイベント主導型試験であり、少なくとも1,630例が重要な副次評価項目を達成するまで継続しました。
PROFICIOプログラム
FOURIERはAmgen社のPROFICIO（Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes
Following Inhibition of PCSK 9 In
different
populations）プログラムの一部であり、スタチンで管理されている患者、スタチン不耐性患者、遺伝性疾患患者及び動脈硬化を有する患者を含む心血管リスクの高い複数の集団で、LDL-C及び心血管疾患（CVD）に対するRepathaの影響を検討する臨床試験です。現在まで、PROFICIOプログラムは全世界で38,000例を超える患者を含む36の試験で構成されています。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約700人の従業員が、「To
serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。詳細については www.amgen.co.jp をご覧になるか、https://www.facebook.com/amgenjapan
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将来予想に関する記述（アムジェン社）
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking
statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to
manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including
anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc.
acquisition, or the Teneobio, Inc. acquisition, or the recently announced proposed acquisition of ChemoCentryx,
Inc., as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics,
expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results
or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of
pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such
estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those
discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including
our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on
Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does
not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new
information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business and operations may be negatively affected by the failure, or perceived failure, of achieving our environmental, social and governance objectives. The effects of global climate change and related natural disasters could negatively affect our business and operations. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.
The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4563-8610（豊島）
REFERENCE