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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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この資料は、米国アムジェン社が2021年8月27日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。また論じられている効能・効果に関連する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものであり、この製品について厚生労働省が承認した表示内容の一部をなすものではありません。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttp://wwwext.amgen.com/mediaをご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2021年8月27日）――アムジェン社（ナスダック：AMGN）は、第III相試験HUYGENSから、最適化されたスタチン単独療法にRepatha ®（evolocumab）を追加投与することで、スタチン単独療法と比較して、冠動脈疾患（CAD）患者のプラークの安定性を有意に改善する肯定的データを発表しました。これらのデータは2021年欧州心臓病学会学術集会（8月27日～30日）で口頭発表されます。
心臓発作は、しばしば脆弱なプラークの破裂によって引き起こされます1,2,3,4,5。脆弱プラークの主な特徴は、プラークを保護するための壁又はバリアとして機能する薄い線維性被膜を伴う大きな脂質コアです6。HUYGENS試験では、最適化されたスタチン単独療法にRepathaを追加投与することで、線維性被膜の厚さを増加させ、プラークの安定性を改善させることができるかどうかを検証しました。
同試験において光干渉断層撮影（OCT）で測定したところ、最適化されたスタチン単独療法にRepathaを追加投与した群では、線維性被膜の厚さが42.7 um増加したのに対し（75%増加 対 39%増加）、最適化されたスタチン単独療法群では21.5 umの増加（p=0.01）となり、主要評価項目を達成しました。このようにレパーサの追加投与により、スタチン単独療法と比較してプラークの安定性が2倍改善しました。またRepathaを追加投与した群では、OCTで測定した最大脂質アークが57.5°減少し、スタチン単独療法での31.4°の減少と比較して、副次評価項目でも改善（p=0.01）が示されました。
「ACSイベントの多くはプラーク破裂によって引き起こされます。心臓発作を過去に経験した患者は再度のプラーク破裂に対して脆弱であり、プラークの安定化を助ける線維性被膜の厚さを維持することが重要です」とHUYGENS試験の筆頭著者であるオーストラリアメルボルン、モナシュ大学ビクトリア心臓研究所所長、循環器科教授Stephen J. Nicholls医師（医学博士）は述べています。これらの結果は、早期にRepathaによる治療を開始することで、ACS患者にベネフィットとなる可能性があることを再確認するものです。
最適化されたスタチン単独療法を受けているACS患者を対象とした無作為化、二重盲検、 52週間の試験結果から、 ACS発症後一週間以内に開始したRepatha追加投与により、 LDL-C値が140 mg/dLから28 mg/dL（-80%）に低下したのに対し、最適化されたスタチン単独療法群では142 mg/dLから87 mg/dL（-39%）に低下したことが示されました。新たな安全性リスクは特定されませんでした。最も発現頻度の高い有害事象（＞3%）は、狭心症、筋肉痛、高血圧、下痢、疲労及び咳嗽でした。
「Amgen社は引き続き、Repathaの臨床プロファイルを裏付けるエビデンスを構築し、心臓発作や脳卒中を再発するリスクが高い患者におけるベネフィットを検証し続けます。この試験はGLAGOV試験の結果と一貫しており、LDL-C低値が冠動脈プラークの特徴を変化させる可能性があるというエビデンスになります。これにより、FOURIER試験で認められたイベント減少の生物学的メカニズムを説明できる可能性があります」 とアムジェンの研究開発担当 エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントであるDavid M. Reeseは述べています。
HUYGENS試験では心血管アウトカムを評価していませんが、この結果はRepathaの臨床プロファイルを支持するエビデンスをより強固にするものです。HUYGENS試験の結果は、プラークの安定化に関する科学的な洞察を追加し、心臓発作後にRepathaを開始することのベネフィットを理解してもらうことに寄与します。これまで50以上の臨床試験が実施され、47,000人以上の患者さんがRepatha又はプラセボに無作為に割り付けられたことから、Repathaの臨床的ベネフィットが実証されています。これには心筋梗塞と脳卒中の減少、長期（中央値2.2年）にわたる迅速な（4週間以内）LDL-C値の低下及び5年間の治療期間にわたる安全性情報が含まれており、FOURIER試験の結果とも一貫しています7。
データについて
GLAGOVを含むこれまでの研究から、最適なスタチン治療にRepathaを追加投与すると、 CAD患者でプラーク容積が低下し、プラーク量を減少させることが示されていました8。これは、PCSK 9阻害剤によるLDL-C値の低下がアテローム性動脈硬化によるプラーク量を減少させることを示す最初の研究でした。HUYGENS試験は、最適化されたスタチン単独療法へのレパーサの追加投与が、最適化されたスタチン単独療法と比較して、線維性被膜の厚さを増加させることにより、CAD患者のプラーク安定性を有意に改善することを明らかにしました。つまりHUYGENS試験は、FOURIER試験で認められたCVイベント減少のメカニズムを明らかにする可能性があります9。
心血管治療領域でのアムジェン社の取り組み
アムジェン社はこれまで40年にわたり、重篤な疾患を抱える患者さんのためにバイオ医薬品開発に取り組んできました。世界的に罹患率や死亡率を高める原因と考えられている心血管疾患においても、患者さんの治療と生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています10。心血管疾患およびその将来的な治療選択肢に関する研究は、ヒト遺伝学を活用し薬剤標的を特定・実証するアムジェン社の成長分野の一つでもあります。独自の研究開発と革新的なパートナーシップを通じて、高コレステロール血症や心不全など今日優先度が高いアンメット・メディカル・ニーズを解消すべく、複数の既承認及び試験中の化合物により心血管領域でのパイプラインを築いています。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。
Repatha®（evolocumab）について
RepathaはヒトIgG2モノクローナル抗体で、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）を阻害します。RepathaはPCSK9に結合し、血中のPCSK9が低比重リポタンパク（LDL）受容体（LDLR）と結合するのを阻害します。その結果、PCSK9を介したLDLRの分解が抑制され、肝細胞表面でのLDLRの再利用を可能とします。PCSK9のLDLRとの結合を阻害することで、Repathaは血中LDLを除去するLDLR数を増加させ、LDL-C値を低下させます。Repathaは、米国、日本、中国及び欧州連合27全加盟国を含む76カ国以上で承認されています。他の国においても承認に向けた審査が行われています。
将来予想に関する記述（アムジェン社）
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), or the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4563-8610（豊島）
REFERENCE