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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）は本日、「片頭痛発作の発症抑制」を効能又は効果とした、ヒト抗CGRP受容体モノクローナル抗体製剤「アイモビーグ®皮下注70mgペン」（一般名：エレヌマブ（遺伝子組換え）、以下「アイモビーグ」）の販売を開始したことをお知らせします。
埼玉国際頭痛センター長 坂井文彦先生は次のように述べています。「片頭痛は患者とその家族にとって負担が非常に大きい脳神経疾患です。新しいメカニズムの薬の登場は、繰り返す片頭痛を我慢し続けていた多くの患者さんの症状への対処とQOLに変化をもたらす可能性が十分にあると期待しています。アイモビーグは日本人患者さんにおける片頭痛発作の発症抑制効果と安全性が複数の臨床試験から得られたエビデンスによって裏付けられています。片頭痛治療の進展と同時に、片頭痛はコントロールが可能な疾患であり、我慢する必要はないという理解が患者さんと家族、社会一般に広まることを強く願っています。」
アイモビーグの発売にあたり、アムジェン株式会社スペシャリティケア事業本部長 馬場継は次のように述べています。「片頭痛は慢性的に繰り返される耐え難い痛みを伴い、身体的のみならず精神的、そして生活全般にわたり患者さんに影響を与える疾患です。これより、日本の片頭痛患者さんに新しい選択肢をお届けできることを大変嬉しく思います。アムジェンは、日本の片頭痛患者さんが長期的な片頭痛管理に希望が持てるようになるために、医療従事者への情報提供に加え、より多くの方がこの疾患に対する正しい理解を得られるよう啓発に取り組んでまいります。」
製品概要
| 発売名： | アイモビーグ®皮下注70mgペン |
| 一般名： | エレヌマブ（遺伝子組換え） |
| 効能又は効果： | 片頭痛発作の発症抑制 |
| 効能又は効果に関連する注意： |
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| 用法及び用量： | 通常、成人にはエレヌマブ（遺伝子組換え）として70mgを4週間に1回皮下投与する。 |
| 製造販売承認日： | 2021年6月23日 |
| 薬価： | アイモビーグ®皮下注70mgペン 41,356円 |
| 薬価収載日： | 2021年8月12日 |
| 発売日： | 2021年8月12日 |
| 製造販売： | アムジェン株式会社 |
製剤写真
アイモビーグは、2018年5月17日に米国で成人の片頭痛に対する予防療法として承認されて以降、2021年5月現在、EU全域、イギリス、カナダ、オーストラリアを含む71の国又は地域で承認され、世界の多くの規制当局から成人の片頭痛予防薬として承認されています。
片頭痛について
片頭痛は神経疾患であり1 、中等度から重度の頭部痛の反復性発作を伴います。通常は拍動性で、しばしば片側性であり、悪心、嘔吐、光、音、匂いへの過敏症を伴います2。片頭痛は個人的な苦痛、障害、生活の質の低下、社会的・経済的コストと関連しています3。 個人の日常業務遂行能力を妨げるような深刻な影響を及ぼします。世界保健機関（WHO）の報告によると、片頭痛は男女ともに障害生存年数の原因疾患トップ2に数えられ4、未だ十分な理解と治療が施されていない可能性があります。3,4。
アイモビーグについて
アイモビーグは、CGRP受容体を阻害することで片頭痛患者における片頭痛を予防できるように特異的にデザインされた完全ヒトモノクローナル抗体です。複数の臨床試験で本剤の安全性および有効性が検討されています。4,000人以上の患者が本臨床試験プログラムに参加しました。
アイモビーグは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、スイスメディック（Swissmedic）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）など、世界の多くの規制当局から成人の片頭痛予防薬として承認されています。
20120309試験について
20120309試験は、日本人成人患者を対象として6ヵ月（24週間）の二重盲検治療期間中に反復性片頭痛予防におけるアイモビーグの安全性と有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、患者をプラセボ群又はアイモビーグ28、70または140 mgを4週に1回、6ヵ月間皮下投与群に無作為に割り付けました。主要評価項目は、二重盲検投与期の4、5、および6ヵ月における平均MMDのベースラインからの変化でした。副次評価項目は、二重盲検治療期間の4、5および6ヵ月におけるMMDがベースラインから50%以上減少した被験者割合、片頭痛急性期治療薬投与日数のベースラインから減少でした。
20170609試験について
20170609試験は、日本人成人患者を対象として6ヵ月（24週間）の二重盲検治療期間中に反復性および慢性片頭痛予防におけるアイモビーグの安全性と有効性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、261人の患者が1:1の割合で4週間に1回のプラセボ皮下投与群とアイモビーグ（70 mg）皮下投与群とに無作為に割り付けられました。主要評価項目は、二重盲検治療期間の4、5および6ヵ月における平均MMDのベースラインからの変化でした。副次評価項目は、二重盲検治療期間の4、5および6ヵ月におけるMMDがベースラインから50%以上減少した被験者割合、片頭痛急性期治療薬投与日数のベースラインから減少でした。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。
将来予想に関する記述（アムジェン社）
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注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-5293-9516
REFERENCE