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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）は本日、ヒト抗CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）受容体モノクローナル抗体製剤 アイモビーグ®皮下注70mgペン（一般名：エレヌマブ（遺伝子組換え）、以下「アイモビーグ」）について、片頭痛発作の発症抑制の効能・効果で、製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
アイモビーグは、片頭痛の病態形成に中心的役割を果たすカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の受容体を選択的に阻害する初の完全ヒトモノクローナル抗体製剤で、初回投与時から継続投与時、そして中断後の再開時にも一貫して、4週間に1回1本を皮下投与します。この度の承認は、日本人の反復性片頭痛患者（成人）を対象としたアイモビーグの安全性と有効性を評価した第Ⅱ相臨床試験（20120309試験）と、日本人の反復性および慢性片頭痛患者（成人）を対象にアイモビーグの有効性および安全性を評価した第Ⅲ相臨床試験（20170609試験）に基づいています。両試験においてアイモビーグの有効性、安全性および忍容性は、これまでに得られたデータと一貫していました。
アムジェン株式会社代表取締役社長のスティーブ・スギノは次のように述べています。「片頭痛は、患者さんのQOLに大きな影響を与える深刻な神経疾患ですが、治療を必要とする疾患という理解が不足しており、多くの患者さんが慢性的に繰り返す耐え難い痛みを恐れながら生活しています。身体的な負担だけでなく、楽しみにしていた友人や家族との時間、大切な学業や重要な仕事への影響にも度々苛まれ、精神的な苦悩も少なくありません。このような患者さんが、適切に片頭痛をコントロールし、重症度の軽減や発作発症を抑制することができれば、生活の質が向上し、諦めていたことへの挑戦も可能になるかもしれません。アムジェンは、このような新たな治療オプションを必要としている片頭痛患者さんに、有効性および忍容性の確認された治療選択肢を適切にお届けできるよう取り組んでいきます。」
獨協医科大学 副学長 平田幸一 先生は次のように述べています。「国内第Ⅲ相試験（20170609試験）で、従来の治療で効果が不完全であった患者さんの月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの減少が示唆されました。アイモビーグが、片頭痛の無い生活を諦めていた患者さんに希望を与え、安全性も確認された継続しやすい治療法のひとつになることを期待しています。」
アイモビーグは、2018年5月17日に米国で成人の片頭痛に対する予防療法として承認されて以降、2021年5月現在、EU全域、イギリス、カナダ、オーストラリアを含む71の国又は地域で承認され、世界の多くの規制当局から成人の片頭痛予防薬として承認されています。
製品概要
| 販売名： | アイモビーグ®皮下注70mgペン |
| 一般名： | エレヌマブ（遺伝子組換え） |
| 効果・効能： | 片頭痛発作の発症抑制 |
| 効果・効能に関連する注意： | ・十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。 ・最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。 |
| 用法・用量： | 通常、成人にはエレヌマブ（遺伝子組換え）として70mgを4週間に1回皮下投与する。 |
※詳細は最新の添付文書をご覧ください。
アムジェン株式会社は2020年4月に米アムジェン社の完全子会社となり、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとする疾患領域の共同開発・販売を行ってきました。2020年4月の独立後、本剤アイモビーグがアムジェン株式会社として日本の患者さんにお届けする初の単独開発品となります。
片頭痛について
片頭痛は神経疾患であり1 、中等度から重度の頭部痛の反復性発作を伴います。通常は拍動性で、しばしば片側性であり、悪心、嘔吐、光、音、匂いへの過敏症を伴います2。片頭痛は個人的な苦痛、障害、生活の質の低下、社会的・経済的コストと関連しています3。 個人の日常業務遂行能力を妨げるような深刻な影響を及ぼします。世界保健機関（WHO）の報告によると、片頭痛は男女ともに障害生存年数の原因疾患トップ2に数えられ4、未だ十分な理解と治療が確立されていません3,4。
エレヌマブについて
エレヌマブは、CGRP受容体を阻害することで片頭痛患者における片頭痛を予防できるように特異的にデザインされた完全ヒトモノクローナル抗体です。複数の臨床試験で本剤の安全性および有効性が検討されています。4,000人以上の患者が本臨床試験プログラムに参加しました。
エレヌマブは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、スイスメディック（Swissmedic）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）など、世界の多くの規制当局から成人の片頭痛予防薬として承認されています。
20120309試験について
20120309試験は、日本人成人患者を対象として6ヵ月（24週間）の二重盲検治療期間中に反復性片頭痛予防におけるエレヌマブの安全性と有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、患者をプラセボ群又はエレヌマブ28, 70または140 mgを4週に1回、6ヵ月間皮下投与群に無作為に割り付けました。主要評価項目は、二重盲検投与期の4、5、および6ヵ月における平均MMDのベースラインからの変化でした。
20170609試験について
20170609試験は、日本人成人患者を対象として6ヵ月（24週間）の二重盲検治療期間中に反復性および慢性片頭痛予防におけるエレヌマブの安全性と有効性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、261人の患者が1:1の割合で4週間に1回のプラセボ皮下投与群とエレヌマブ（70 mg）皮下投与群とに無作為に割り付けられました。主要評価項目は、二重盲検治療期間の4、5および6ヵ月における平均MMDのベースラインからの変化でした。副次評価項目は、二重盲検治療期間の4、5および6ヵ月におけるMMDがベースラインから50%以上減少した被験者割合、片頭痛急性期治療薬投与日数のベースラインから減少でした。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。
将来予想に関する記述（アムジェン社）
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), or the integration of Otezla® (apremilast) into our business (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-5293-9516
REFERENCE